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中药材霉变 中药行业难解之题

2014-11-18 来源:未知 我要投搞

     日前,国家药监局网站发布信息称,包括修正药业(柳河厂区)、陕西摩美德等以中药材为主要原料的制药企业在飞监中发现有部分原材料发生霉变。

    该消息一出,即刻成为媒体关注热点,同时中药材原料霉变这一陌生词也成为大家讨论热点。那么中药原材料霉变会不会造成产品不合格,会影响功效呢?

   针对这一些问题,记者在搜集相关信息同时,也走访了一些中药企业和制药专家。

  多个环节都有可能导致原材料霉变

 从采访中了解到,中药材原料霉变是中药制药企业面临的普遍问题和难题。由于中药原材料有其生长时期和季节,因此,收购和储备原材料是中药企业最重要,也是最难的一项工作。

植物在一定温度和湿度下,机体受霉菌或其他细菌寄生,会发生霉变、腐烂,最后完全分解为矿物质、二氧化碳和其他碳类化合物,而这也是绝大部分生物从生存到死亡自然历程。而由于温度和湿度是储存过程中最难控制的两个环节,所以,霉变是中药企业不可回避的问题,也是一直难以解决的难题。这是因为,在采访中记者了解到,造成原材料霉变的原因有很多种。一是,药农晒凉不当,由于收原材料按干货重量算钱,药农为了多收入不愿意晒干,还有,药农晾晒过程中照顾不周,导致发霉。二是,中间商存储时管理不当发霉;三是,在运输过程中遭雨淋发霉;应该说以上三个环节,绝大部分在入工厂验货时就会发现,当然也不排除漏检。药监局提到的修正故意编造虚假检验报告就是指的药材原料返魂草的检验报告,而非肺宁颗粒产品。而据了解修正现在也正积极调查这虚假报告是药农有意提供的,还是已辞退被查处生产厂家负责人工作疏忽造成的。第四个原因就是工厂自身管理原因 ,一般来说,工厂验收合格原材料后,还会进行第二次晾晒,然后再入库房。当然如果在这一过程中温度、湿度没控制好,或晾晒不足,在存放中就有可能发生霉变。

正是其于在收购和储存各环节上都有可能发生霉变,对企业来说防止原材料霉变是一项艰巨、复杂工作,稍有疏忽,就有可能发生霉变或腐烂。这也是为什么药监总局建议吉林省药局收回柳河厂区GMP(药品生产质量管理规范)证书的原因,因为不论什么原因造成霉变,至少说明该厂区在原材料的储备规范上存在漏洞。

原材料霉变不会造成产品污染

 那么原材料发生霉变会不会造成产品功效降低或其他质量问题呢?对此,记者采访的几位制药师均认为,这种可能性在大型药企中是不可能发生的。这是因为,一款成品药的生产流程多达几十道工序,就原材料来说,从收购到投料就有人工净洗、去除杂质、霉变等不合格部分,而这才是初检环节。净选后的药材在初检完后,还会进入自动清洗环节,并经切制干燥后成为合格净料才进入中药材提取过程。也就是说,中药原材料即使因为存储期间没有管理好而发生了霉变,霉变产生的有害物质也不会被提取到成品中,因其在初检中就已被剔除。这就如我们日常生活中,在春节时包大白菜饺子,虽然在秋天时储存的白菜叶子烂了,但我们做饺子拌馅时还是会把烂叶子摘出来的。

但即使如此,对于以生产与人们健康息息相关产品的制药企业来说,任何环节的疏漏都是不应该的。而这也正是修正药业为什么在其发布的说明中向广大消费者致歉,并处理相关负责人。

事实上,对中药企业来说,不论是原材料的收购、储存,还是生产流程,每个环节都需要严格规范,同时也是一个个难题,这也是为什么从2013年10月以来,有22家企业的GMP被收回。而对一些诸如修正药业这样关乎当地数万药农生活的企业,承担的责任就更多,为了稳定、提高当地药农收入,政府都会要求当地有实力药企不管药品生产有多少,都要收购药农原料。而这一先收上来再说,别让原料烂在农户地头的思想也加剧了企业负但,直接缩短了本应在收储过程中发现和纠正存存问题的时间,结果为后面的存储埋下隐患。

当然,在消费者健康面前,难题不是借口,中药企业要直面存在的问题,配合国家约监局的监管,提高管理水平,进一步规范工作流程,为老百姓生产安全、放心的好药。


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